Эксперименты на детях современной России

КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ

ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОМ ОРГАНЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫх СРЕДСТВ

127051, Москва, Петровский бульвар, 8, корп.3

Тел. 200 65 22

ВЫПИСКА из ПРОТОКОЛА № 65 з

аседания Комитета по этике при Федеральном органе контроля качества лекарственных средствот «07» июня 2005 г.

Присутствовали члены Комитета по этике: Комаров Ф. И. – председатель, Чувильская Л. М., Бабаян Э. А., Булаев В. М., Волченко Н. Н., Гельфанд Б. Р., Гуськова Т. А., Дрожжин А. П., Ильенко Л. И., Майдыков А. А., Михайлова Н. А., Хапаев Б. А., Цой А. Н.

Заседание состоялось в помещении Научного центра экспертизы средств медицинского применения 07.06.2005 г. в 15 час. по адресу: Петровский бульвар, д. 8.

100. СЛУШАЛИ:

Повторное рассмотрение вопроса об одобрении клинического исследования препаратов «Varilrix» и «Priorix-Tetra» проводимого компанией «ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед», Великобритания по протоколу 100388 (ОКАН179), 103494 (ОКАН180 EXT179Y1), 104105 (ОКАН181 EXT179Y2), 104106 (ОКАН182 EXT179Y4), 104107 (ОКАН183 EXT179Y6), 104108 (ОКАН184 EXT 179Y8), 104109 (ОКАН185 EXT179Y10): «Слепое, рандомизированное, контролируемое, МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ в отношении заболевания ветряной оспой, живой ослабленной вакцины против ветряной оспы производства ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Varilrix ™), назначаемой по однократной схеме, и комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы производства ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Priorix™-Tetra), назначаемой по двукратной схеме, здоровым детям в течение второго года жизни» Дело № 3388

Представленные документы:

1. Протокол клинического исследования 100388 (ОКАН179 и последующие ОКАН180-185) на русском и английском языке (заключительная версия от 03 декабря 2005 г.)

2. Форма «Информированного согласия родителей» для всех участников исследования на английском (Версия 2 от 07 декабря 2005 года) и русском (Версия 1 от 17 января 2005 года) языке.

3. Форма «Информированное согласие родителей» для подгруппы участников исследования на английском (Версия 2 от 07 декабря 2005 года) и русском (Версия 1 от 17 января 2005 года) языке.

4. Индивидуальная регистрационная карта участника (Workbook, протокол 100388 (ОКАН-179), версия от 20 декабря 2004 года), предназначенная для заполнения в течение 1-го года исследования, на английском языке.

5. Индивидуальная регистрационная карта участника (Workbook, протокол 103494 (ОКАН-180), версия от 20 декабря 2004 года), предназначенная для заполнения в течение 2-го года исследования, на английском языке.

6. Брошюра исследователя по вакцине против кори-паротита-краснухи-ветряной оспы 208136 (MeMuRu-OKA), включающая описание вакцины, результаты доклинических и клинических исследований, данные об эффективности и безопасности на английском языке (Версия 4.1 от 11 октября 2004 года). Резюме Брошюры на русском языке.

7. Дневник участника, включённого в подгруппу, для регистрации опрашиваемых и неопрашиваемых нежелательных явлений в поствакцинальном периоде на английском и русском языке (версия от 04 января 2005 года).

8. Дневник участника, включённого в подгруппу, для регистрации сопутствующих лекарственных средств в поствакцинальном периоде на английском и русском языке (версия от 04 января 2005 года).

9. Дневник участника, не включённого в подгруппу, для регистрации сопутствующих лекарственных средств в поствакцинальном периоде на английском и русском языке (версия от 04 января 2005 года).

10. Дневник участника для регистрации случаев ветряной оспы или опоясывающего герпеса в поствакцинальном периоде на английском и русском языке (версия от 04 января 2005 года).

11. Список исследовательских центров (14 центров).

12. Биографии (CV) главных исследователей : Ильиной Н. И., Намазовой Л. С., Сидоренко И. В., Каиры А. Н., Шабад М. Б., Самоуковой Р. А., Фассахова Р. С, Аликовой О. А., Петрова В. А., Жесткова А. В., Коростовцева Д. С., Голосовой Т. Г., Романенко В. В., Фомина В. В.

13. Копия страхового полиса № 105418/04-230 от 16 ноября 2004 года компании ИНГОССТРАХ ( на 1000 участников ИССЛЕДОВАНИЯ )

14. Ответ компаний «ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед» от 19 апреля 2005 г., включающий информацию об опыте участия в клинических исследованиях следующих главных исследователей: Аликовой О. А… Голосовой Т. Г., Жесткова A. B., Коростовцева Д. С.

15. Выписка из протокола заседания Бюро Комитета МИБП от 19.04.2005 г.

16. Заключения экспертов: Лашкевич В. А., Таточенко В. К., Новокшонов А. А.

17. Заключение директора ГУНЦЗД РАМН академика РАМН Баранова А. А. – мужа Намазовой – главного исследователя по экспериментам на Российских детях (Г.П.Ч).18. Экспертиза материалов ММКИ по протоколу 100388 (ОКАН179) от 19.04.05, проведённая ФГУНЦ ЭСМП Росздравнадзора

ПОСТАНОВИЛИ: Одобрить проведение клинического исследования препаратов «Varilrix» и «Priorix-Tetra» проводимого компанией «ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед», Великобритания по протоколу 100388 (ОКАН179), 103494 (ОКАН180 EXT179Y1), 104105 (ОКАН181 EXT179Y2), 104106 (ОКАН182 EXT179Y4), 104107 (ОКАН183 EXT179Y6), 104108 (ОКАН184 EXT 179Y8), 104109 (ОКАН185 EXT179Y10): «Слепое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование для оценки клинической эффективности в отношении заболевания ветряной оспой, живой ослабленной вакцины против ветряной оспы производства ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз ( Varilrix™), назначаемой по однократной схеме, и комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы производства ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Priorix™Tetra), назначаемой по двукратной схеме, здоровым детям в течение второго года жизни»

Рекомендовать проведение клинического исследования в 10 клинических центрах, в которых главные исследователи имеют опыт проведения вакцинопрофилактики:

1. ГНЦ Институт иммунологии МЗ РФ, Москва

2. НЦЗД РАМН, Москва

3. ФГУ ЦГСЭН по Московской области

4. Детская поликлиника 130 ЗАО г. Москвы

5. Казанский НИИ эпидемиологиии и микробиологии

6. Отделенческая клиническая больница ст. Волгоград-1

7. Самарский государственный медицинский университет

8. Санкт-Петербургская государственная медицинская академия

9. ГДКБ 4 Новокузнецка

10. Свердловский государственный медицинский университет

Рекомендовать поэтапное проведение клинических испытаний под мониторингом Комитета по этике с регулярным представлением всех сведений о нежелательных реакциях.

Первый промежуточный отчёт представить после набора 10 % вакцинируемых вместе с результатами по оценке эффективности и безопасности вакцины Varilrix.

Председатель

Комитета по этике

академик РАМН, профессорФ. И. Комаров

Примечание от Г.П.Ч.: однако, грамотное заключение академика, вирусолога В. А. Лашкевича – единственного специалиста среди перечисленных в области изготовления и изучения эффективности вакцин — НЕ БЫЛО УЧТЕНО!

Информация об опыте участия ГЛАВНЫх ИССЛЕДОВАТЕЛЕЙ в МКИ и исследованиях вакцин

(протокол 100388)

3-я ВЫПЛАТА ИССЛЕДОВАТЕЛЯМ ПО ПРОЕКТУ ОКАН-179

1. Екатеринбург – 22 000 USD

Романенко Виктор Васильевич – 22 000

2. Волгоград – 10800 USD

Аликова – 10800.

3. Томск – 10 050 USD

• Огородова – 3015

• Помогаева Альбина Петровна – 3216

• Деев Иван Анатольевич – 1509