Что это: один заместитель министра не знает, что делает другой? В НИИ им. Л. А. Тарасевича началось испытание вакцин на клеточном уровне. Исследования, проведённые Г. П. Червонской в соавторстве с профессором А. Т. Кравченко и другими специалистами (Бюлл. экспериментальной биологии и медицины, 1986, N.4; ЖМЭИ, 1988, № 12), убедительно показали, что все исследованные дозы химических веществ, входящих в состав МИБП – мертиолят, формальдегид и гидроокись алюминия – оказывают летально-необратимое действие на клетки в культуре. Как известно, все иммунологические тесты проводят на лимфоцитах, культивируемых in vitro. И если клетки погибают, следовательно, АКДС нельзя исследовать новыми иммунологическими тестами. Этим «новым» скоро пятидесятилетний юбилей за рубежом. По всем здравым доводам и представлениям, исходя из требований к качеству МИБП, компоненты, входящие в их состав, не должны оказывать цитотоксическое действие на клетки, т. к. вакцины предназначены для введения их здоровому контингенту лиц с целью профилактики! Сразу же после получения таких данных требовались немедленные действия со стороны минздравов и контролирующих органов: П. Н. Бургасова, Г. Н. Хлябича, председателя КВС А. А. Сумарокова, директора ГИСКа Т. А. Бектемирова, привлечение высококвалифицированных специалистов (токсикологов, фармакологов, иммунологов и др.). Однако вопрос решали келейно в головном институте и пришли к выводу, что всё прекрасно: «не умирают ведь», а препарат используют более 30 лет, массовой гибели не отмечено. Выводы такие делали потому, что, судя по всем руководящим документам, относящимся к епархии КВС, безопасность вакцин (в частности, допустимые в них добавки, химические вещества, консерванты, инактиваторы) изучают исключительно в остром опыте – по ЛД50! Количество животных: две морские свинки и пять взрослых мышей! Результаты вакцинации прекрасные! План выполняется! Но при выполнении, казалось бы, массового охвата эпидемиологи отмечают рост заболеваемости и дифтерией, и коклюшем, и корью и т. д. Некоторые эпидемиологи связывают это со значительным процентом отводов от прививок, а другие – с качеством препаратов. Пока же МЗ приказом № 450 от 02.04.86 регламентировал продлить сроки повторных ревакцинаций от дифтерии до 56 лет, однако, начиная с 16-летнего возраста – АДС-М.

Кстати, недавно открыл медицинскую энциклопедию 1970 года и читаю: АКДС-вакцина состоит из таких-то компонентов, убитых формальдегидом или мертиолятом. Но почему же они в вакцине присутствуют вместе? Да и формальдегид – не такое уж безобидное соединение, выявлены его канцерогенные свойства.

Согласно рекомендациям ВОЗ, всё отдано на решение – усмотрение национального органа той страны, где производится препарат. Но ведь и по рекомендациям ВОЗ (СТД №. 638, раздел А.3.3.): «По завершении процесса инактивации любой свободный инактивирующий агент должен быть удалён или нейтрализован… Метод очистки должен быть таким, чтобы исключить попадание в конечный продукт веществ, которые могут вызывать неблагоприятные реакции у человека».

В нашей стране вопрос о безопасности того или иного препарата относится к компетенции Фармкомитета при Минздраве СССР. На каком основании МИБП отданы на откуп Комитета вакцин и сывороток, почему вышли из-под власти контроля лекарственных средств?

Я пытался выяснить в своё время, есть ли статья в Государственной фармакопее СССР относительно мертиолята. Нет, в отечественной фармакопее его нет.

Есть фундаментальный труд «Руководство по вакцинному и сывороточному делу» под редакцией академика П. Н. Бургасова, где очень красиво говорится об основополагающих принципах контроля за качеством МИБП в СССР, который заключается в комплексе мероприятий, обеспечивающих поступление в практику здравоохранения полностью безопасных и эффективных средств специфической профилактики и лечения, диагностики инфекционных заболеваний. В этом же руководстве на стр. 166 читаем: «…должны быть безвредными, стерильными, содержать не более 0,01 % консерванта мертиолята… (100+20 мкг/мл) или не содержать консерванта, и иметь следовые количества формальдегида ». А в нормативных документах: (по АКДС) «должно содержаться 500 мкг/мл формальдегида». Но это не следы, а вполне ощутимое количество!

Вообще, когда знакомишься с этим произведением, рассказывающим о том, как должно быть, возникает ощущение сплошных противоречий, многие из которых вызывают удивление: ну почему не обратиться к специалистам в своём отечестве? Ничего не говорится, например, о токсикологии химических веществ, допущенных в биопрепараты. Какие же они… биопрепараты? Совершенно безответственно констатируется факт того, что нечто «допущено» и «безвредно». А проверка такого «безвредно» прошла всего на 2–5 взрослых животных. Наблюдение проведено в течение 14 суток с момента введения препарата. Есть у меня такое подозрение, что так, как изучена АКДС, можно считать, что её безопасность не проверена! Наверное, такого количества животных достаточно для того, чтобы установить, обезврежен инфекционный агент или есть его остатки. Изучение безопасности – это серьёзное продолжительное испытание в разных вариантах. Все они отсутствуют в «Руководстве…»; местной реакции, судя по тексту, не придаётся значения, вроде бы как она и должна быть у всех детей. О неспецифической токсичности (один из вариантов определения безопасности) препаратов судят исключительно по определению количества химических веществ – физико-химическими методами, опуская этап биологической экспертизы.

Одним словом, отсутствуют какие-либо испытания на животных, подтверждающие безопасность тех количеств химических веществ, которые допущены в готовой к применению АКДС и других инактивированных препаратах.

Мне бы хотелось задать бывшему руководству МЗ и контрольного института вопросы:

– Кем и когда, каким контрольным органом нашей страны допущены содержимые количества химических веществ в АКДС и других вакцинах? Кто несёт ответственность за эту «допустимость»?

– На каких лабораторных животных и в каком объёме была изучена безопасность «допустимых» количеств химических веществ, находящихся в готовых к применению препаратах, например, АКДС?

Кто несёт персональную ответственность за это в нашей стране, или опять всё сойдёт на тормозах?Джинна выпустили из бутылки. Это создаст, безусловно, негативное отношение к важному разделу практической работы по проведению прививок. Но поставь этот вопрос отечественные руководители своевременно, расставив точки над «и», спрятав личные амбиции, наверное, сегодня не надо было бы писать об этом в центральной прессе.

Акушер – гинеколог

Профессор кафедры акушерства и гинекологии Алма-Атинского ГМИ Р. С. Аманджолова

О тревожных результатах наших исследований мы многократно устно и письменно информировали сотрудников Минздрава, писали о них докладные на имя президента АМН СССР, директоров профильных НИИ. Они излагались в заключительных отчётах НИР (1981, 1986 гг.), по ним оформлялись заявки на открытия (1978, 1984 гг.), делались доклады, направлялись предложения при обсуждении проекта закона о здравоохранении, публиковались многочисленные статьи, тезисы, информационные листки. Но все меры и стремления разбудить – передать нашу тревогу организаторам здравоохранения и кураторам иммунопрофилактики оказались безрезультатными. Между тем в них предсказывался рост (в статье 1972 г.) ферменто-иммунопатологии и всей иерархии осложнений и заболеваний систем, составляющих круг коагулоэнзимо-иммуногенопатологии. Подчёркивалось, что в основе развития патологии этого круга лежит сенсибилизация организма, в том числе прививочными антигенами. Приводились аргументы в защиту концепции «монопатогенеза» развития патологического процесса в целостном организме. Обосновывался взгляд, согласно которому в основе действия любого этиологического фактора лежит деструкция клеток и тканей и их опосредованное действие, ведущее к перегрузке ферментативной и иммунной систем и причинно-следственному развитию патологии этого круга.