Представленные на заключение данные проф. А. Т. Кравченко и соавт. о свойствах мертиолята, употребляемого в качестве консерванта профилактических и лечебных медицинских биологических препаратов имеют чрезвычайно большое значение для медицинской науки и практики.

Сотрудники инфекционной клиники НИИ педиатрии АМН СССР на протяжении многих лет /с 1965 г./ занимаются изучением поствакцинальных осложнений, поствакцинальной патологией. Клинические формы ее разнообразны: от незначительных местных реакций до тяжёлых аллергических и неврологических осложнений. И именно вакцина АКДС, в меньшей степени АДС анатоксин, дают наибольшее число осложнений, нередко тяжёлых осложнений. По этой причине врачи-педиатры широко отводят детей от иммунизации АКДС-вакциной. По нашим данным и данным других авторов дети к 1 году жизни оказываются привитыми трёхкратно вакциной АКДС не более как в 30–40 %. Первичный комплекс к 3 годам жизни по данным Н. Л. Сухоруковой и соавт. /1982/ получили только 27,8 % детей.

Большой процент детей освобождается от дальнейшей вакцинации из-за развития поствакцинальных реакций и тяжёлых осложнений.

Наш клинический опыт свидетельствует о том, что в ряде случаев даже самый тщательный клинический отбор детей на прививку, не гарантирует её благополучный исход.

С позиции клинициста, представленные проф. А. Т. Кравченко и соавт. данные о токсичности мертиолята, входящего в состав широко применяемых профилактических биологических препаратов, заслуживает самого серьёзного внимания при рассмотрении этого вопроса на Комитете вакцин и сывороток, следует учесть его заключение и срочно ставить вопрос об исключении этого консерванта из биологических препаратов.

Директор института академик АМН СССР,

профессор /М. Я. Студеникин/Заключение 1а

Зам. Министра здравоохранения СССР

Щепину О. П.

Копия: зам. министра Бургасову П. Н.88 – 1/30 – 01 от 19.02.85 г.

Глубокоуважаемый Олег Прокопьевич!

Прошу Вас рассмотреть вопрос о повышении качества медицинских иммуно-биологических препаратов /МИБП/ в присутствии представителей Главного Управления по производству бактерийных и вирусных препаратов, директоров институтов, специалистов в области аллергологии, цитогенетики, токсикологии и др.

Сотрудники инфекционной клиники НИИ педиатрии АМН СССР на протяжении многих лет /с 1965 г./ занимаются изучением поствакцинальных осложнений, поствакцинальной патологией. Клинические формы её разнообразны: от незначительных местных реакций до тяжелых аллергических и неврологических осложений. Особенно реактогенны АКДС-вакцина и АДС, они дают наибольшее число осложнений, нередко очень тяжёлых, причины которых остаются невыясненными. В связи с чем врачи-педиатры широко отводят детей от вакцинации АКДС-вакциной.

Наш клинический опыт свидетельствует о том, что в ряде случаев даже самый тщательный клинический отбор детей для вакцинации, не гарантирует её благополучного исхода.

Представленные нам на заключение многолетние экспериментальные данные проф. А. Т. Кравченко с соавторами о свойствах мертиолята – соли ртути – пестицида, употребляемого в качестве «подстраховки» стерильной работы на предприятиях по производству бактерийных вакцин, имеют чрезвычайно большое значение для медицинской науки и практики. Из представленных материалов следует, что у нас в стране методы контроля безопасности многих профилактических средств не отвечают современным требованиям, предъявляемым к безопасности препаратов, вводимых человеку. Существующая система «контроля» МИБП не позволяет полно оценить ни их безопасность, ни тем более всего многообразия изменений, происходящих в поствакцинальном периоде с точки зрения побочных эффектов, особенно после введения таких комплексных вакцин как AКДС-вакцина. В состав этого препарата «биологического», применяемого только с целью профилактики /следовательно, основной контингент – здоровые дети/, входят, кроме специфических компонентов, «допустимые» концентрации химических веществ, используемых в процессе приготовления препарата. Необходимость пересмотра требований и контролю качества МИБП определяется и новыми данными, которые стали известны в отношении биологического действия химических веществ, входящих в состав готовой к применению коммерческой серии препаратов. Например, известно, что одной из «необъяснимых» причин неврологических симптомов на введение препарата, содержащего соли ртути, может явиться повышенная чувствительность организма к ионам ртути.

ВОЗ рекомендует пересматривать с новых позиций все методы контроля, которые были сформулированы «10 лет назад». Кроме того, документами ВОЗ запрещается добавлять антимикробные химические вещества в готовые лекарственные формы, используемые для инъекции. Многие профилактические МИБП, содержащие мертиолят, вводятся парентерально: подкожно, внутримышечно.С позиции клинициста, представленные проф. А. Т. Кравченко. с соавторами данные о токсичных и аллергогенных свойствах мертиолята, входящего в состав широко применяемых профилактических биологических средств, заслуживает самого серьезного внимания. Следует учесть их заключение и срочно ставить вопрос об исключении этого пестицида из состава вакцинно-сывороточных препаратов, тем более, что при производстве некоторых биопрепаратов в нашей стране не пользуются никакими консервантами. Профилактические биологические средства должны содержать только иммунокомпоненты, ответственные за процесс иммуногенеза. Наше обращение в Комитет вакцин и сывороток осталось безрезультатным.

Директор института, академик АМН СССР М. Я. Студеникин

ПРИМЕЧАНИЕ. Материалы для акад. М. Я Студеникина подготовлены вакцинатором В. К. Таточенко и доктором А. Ф. Соколовой. Заключение 2

ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БАКТЕРИЙНЫХ ПРЕПАРАТОВ

ЦЕНТРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ

ИНСТИТУТ ЭПИДЕМИОЛОГИИ МЗ СССР№ 03/518 от 29.10.82 г.

РЕЦЕНЗИЯ на материалы о свойствах мертиолята, употребляемого в качестве консерванта профилактических и лечебных медицинских биологических препаратов.

Рецензируемые материалы посвящены актуальному вопросу повышения качества вакцинно-сывороточных препаратов и резкого снижения их токсичности. Речь идёт о медицинских биологических средствах, применяемых в практике здравоохранения с лечебной и профилактической целью.

При оценке качества профилактических и лечебных медицинских биологических препаратов на перевиваемой линии клеток из ткани эмбриона человека было установлено, что некоторые серии их обладали высокотоксичными свойствами, причём степень токсичности препаратов, приготовленных по единой технологии, была различной. Специфические антигены либо вообще не обладали токсическими свойствами, либо повреждающее действие их проявлялось в очень слабой степени, в то время как консервант обладал постоянной токсичностью. Особенно сильное повреждающее действие на клетки выявлено у АКДС-вакцины, иммуноглобулинов с мертиолятом. Коклюшные компоненты, входящие в состав АКДС-вакцины и обработанные мертиолятом, обладали, практически такой же степенью токсичности как мертиолят, содержащийся в одной вакцинирующей дозе препарата. А столбнячный и дифтерийный анатоксины, не содержащие мертиолята, обладали невысокой степенью токсичности. Иммуноглобулины, приготовленные без мертиолята, очищенные гриппозные вакцины, препараты аллергенов не оказывали токсического действия на клеточные культуры.

По нашему мнению, накоплено достаточное количество фактов, свидетельствующих об отрицательных свойствах мертиолята.

В частности, показано, что мертиолят обладает токсическим действием на клетки человека в культуре, а клетки, обработанные мертиолятом /малыми дозами/ приобретают повышенную чувствительность как к самому мертиоляту, так и к другим антигенам, передающуюся по наследству.

В связи с изложенным представляется совершенно недопустимым использование консервированного мертиолятом иммуноглобулина в качестве антиаллергического средства, а также введение его в состав гистаглобулинов, предназначенных для лечения аллергических заболеваний.