Стадия разработки

Стадия начинается с подготовки запроса в контролирующие органы на разрешение проведения клинических испытаний. Эта стадия проходит в несколько этапов (сначала тесты проводятся в небольших объемах, а по их результатам дается разрешение на переход ко второй и третьей фазам испытаний, которые действительно могут подтвердить успешность и эффективность разработки) и длится достаточно долго. Ее результатом в случае успеха может стать решение контролирующего органа об утверждении средства в качестве разрешенного к использованию препарата.

Стадия ранней коммерциализации

Стадия ранней коммерциализации должна быть достаточно короткой, так как статистические материалы для разработки плана внедрения и необходимые контакты складываются еще на стадии клинических испытаний. Однако постепенно в рамках этой стадии необходимо переходить от узкого круга клиентов, с которыми отношения сложились еще в ходе испытаний, к более широкому, а со временем подключить и активный маркетинг. На этом же этапе следует продумать и изменения в организационно-правовой форме компании, реализующей проект, чтобы подготовить ее к будущему выходу из нее венчурного инвестора (либо привлечь такового, если ранее проект финансировался государством или материнской компанией).

Стадия коммерческого успеха

Как правило, эта стадия связана с массовым производством препарата и требует значительных финансовых ресурсов. Кроме венчурных инвесторов компания может привлечь банковские кредиты. Если план проекта реализован успешно, закономерным результатом может стать вывод компании на биржу, через который будет реализован выход из проекта венчурного инвестора.

8.2. Управление инновационными венчурными проектами

Инновационный проект может преследовать как одну, так и несколько целей (конечные результаты проекта, выбранные пути достижения этих результатов). Достижение целей инновационного проекта может быть реализовано различными способами. Для сравнения этих способов используются критерии оценки – качество, сроки и стоимость достижения результатов, гибкость.

Воздействовать на результаты инновационного проекта, цели, качество, сроки и стоимость исполнения работ можно, выбирая возможные технологии, состав, характеристики и назначения ресурсов на выполнение тех или иных работ. Применяемые технологии и ресурсы инновационного проекта можно отнести к основным средствам управления проектами. Существуют и вспомогательные средства – например, контракты, которые позволяют привлечь нужные ресурсы в нужные сроки. Для управления ресурсами необходимо также обеспечить эффективную организацию работ, в частности упорядочить структуру управления проектом, организацию информационного взаимодействия участников инновационного проекта, управления персоналом.

Информация, используемая в управлении инновационными проектами, как правило, является не совсем точной, что необходимо учитывать при планировании инновационного проекта и при заключении контрактов.

Управление инновационными проектами – интегрированный процесс. Действия (или бездействие) в одном направлении обычно обусловливают таковые и на остальных направлениях. Эта взаимосвязь заставляет балансировать между задачами проекта – часто улучшение в одной области может быть достигнуто лишь за счет ухудшения в другой.

В соответствии со стандартами ИСО 9004:2000, введенными с 2001 г., организация, проектируя и(или) разрабатывая новые продукты или процессы, должна учитывать жизненный цикл, безопасность, надежность, долговечность, ремонтопригодность, эргономику, внешнюю среду, утилизацию и другие риски. Организация должна гарантировать, что запросы всех заинтересованных сторон (клиентов, партнеров, региональных властей, персонала и собственника) могут быть удовлетворены.

Необходимо оценивать риски, чтобы предусмотреть возможность их появления и последствия вероятных отказов в продукции или процессах. Результаты должны использоваться для определения и осуществления предупреждающих действий с целью уменьшения выявленных рисков.

Средствами оценивания рисков проектирования и(или) разработок являются, в частности:

• анализ причин и последствий отказов инновационного проекта;

• анализ дерева отказов;

• оценка безотказности;

• диаграммы зависимости;

• методы классификации;

• методы моделирования.

Организация должна идентифицировать входные данные процесса, влияющие на проектирование и (или) разработку продукции, с целью удовлетворения запросов и ожиданий заинтересованных сторон:

а) внутренние входные данные:

– политика, стандарты и спецификации;

– требования к навыкам;

– требования к надежности;

– документальные данные о существующей продукции;

– входные данные других процессов и др.;

б) внешние входные данные:

– запросы и ожидания потребителей и рынка;

– контрактные требования и технические условия заинтересованных сторон;

– установленные законом регламентирующие требования;

– международные и национальные стандарты;

– свод правил промышленности;

в) другие входные данные, выявляющие те характеристики продукции или процесса, которые являются критическими для их безопасности и правильного функционирования:

– работа, монтаж и применение;

– хранение, погрузочно-разгрузочные работы, техническое обслуживание и ремонт, поставка;

– физические параметры и внешняя среда;

– требования к утилизации.

В соответствии с методологией процессного подхода проект можно разделить на отдельные процессы.

Процесс – это логическая последовательность операций/видов деятельности, приносящая результат. В инновационных проектах процессы управления проектами и процессы, ориентированные на новые изделия/услуги, накладываются друг на друга и взаимодействуют. Так, цели инновационного проекта не могут быть определены при отсутствии понимания того, как создать новое изделие.

Процессы управления инновационными проектами могут быть разделены на этапы, реализующие различные функции управления:

• процессы инициации выполнения инновационного проекта;

• процессы планирования (определение целей и критериев успеха инновационного проекта и разработка рабочих схем их достижения);

• процессы осуществления (координация деятельности персонала и других ресурсов при выполнении проекта);

• процессы анализа (определение соответствия плана и исполнения инновационного проекта поставленным целям и критериям успеха и принятие решений о необходимости применения корректирующих воздействий);

• процессы управления (определение необходимых корректирующих воздействий, их согласование, утверждение и применение);

• процессы завершения (достижение конечной цели проекта). Процессы управления инновационными проектами накладываются друг на друга, осуществляются с разной интенсивностью на всех стадиях проекта и связаны своими результатами – результат выполнения одного процесса становится исходной информацией для другого.

Учитываются взаимосвязи групп процессов различных фаз проекта. Например, закрытие одной фазы может являться входом для инициации следующей фазы (например, завершение фазы проектирования требует одобрения заказчиком проектной документации, которая необходима для начала реализации).

В реальном проекте фазы могут не только предшествовать друг другу, но и накладываться друг на друга.

Повторение инициации в критических точках проекта (предшествующих очередному финансированию этапа) помогает контролировать актуальность выполнения проекта. Если необходимость его осуществления отпала, очередная инициация позволяет вовремя это установить и избежать излишних затрат.

Планирование имеет большое значение для проекта, поскольку подразумевает внедрение некоторых новшеств. Естественно, что планирование включает сравнительно много процессов. Усилия, прилагаемые для планирования, следует соизмерять с целями проекта и полезностью полученной информации.