5.7. В случае летального исхода заболевания, возникшего в поствакцинальном периоде, в соответствии с МУ 3.3.1.1123-02 «Мониторинг поствакцинальных осложнений и их профилактика» проводят патологоанатомическое расследование с макро– и микроскопическим изучением секционного материала, в т. ч. гистологических и вирусологических исследований.5.8. По решению национального органа контроля (Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича) при необходимости проводят повторный контроль серии МИБП, вызвавшей развитие ПВО.
6. Применение эпидемиологического метода при расследовании поствакцинальных осложнений
Эпидемиологический метод является чрезвычайно важным для уточнения причины заболевания, подозрительного на ПВО. Метод включает выявление и регистрацию всех случаев, подозрительных на поствакцинальное осложнение, и проведение эпидемиологического расследования.
6.1. Порядок регистрации поствакцинальных осложнений.
При возникновении случаев ПВО или подозрении на них выполняют следующие мероприятия.
6.1.1. Лечебно-профилактическое учреждение.
Пациенту оказывает медицинскую помощь, в случае необходимости госпитализирует в стационар, проводит лечение.
Сведения о данном случае заболевания, подозрительного на поствакцинальное осложнение, вносит в соответствующие медицинские документы:
– историю развития ребёнка (ф. 112/у) или историю развития новорождённого (ф. 097/у);
– медицинскую карту ребёнка (ф. 026/у);
– медицинскую карту амбулаторного больного (ф. 025-87);
– медицинскую карту стационарного больного (ф. 003-1/у);
– карту вызова скорой медицинской помощи (ф. 110/у);
– карту обратившегося за антирабической помощью (ф. 045/у);
– журнал учёта инфекционных заболеваний (ф. 60/у);
– сертификат профилактических прививок (ф. 156/у-93).
При установлении диагноза поствакцинального осложнения или подозрении на него медицинский работник немедленно информирует руководителя организации здравоохранения.
Руководитель организации здравоохранения в соответствии с приказом Минздрава России «О повышении готовности органов и учреждений госсанэпидслужбы России к работе в чрезвычайных ситуациях» от 29.07.98 № 230 обеспечивает направление информации о поствакцинальном осложнении в форме внеочередного донесения (ф. 059/1) и (или) по телефону в первые 6 часов с момента установления предварительного или окончательного диагноза в территориальный центр госсанэпиднадзора.
Специалисты лечебно-профилактического учреждения принимают участие в комиссионном расследовании ПВО, а также определяют дальнейшую тактику проведения прививок ребёнку с поствакцинальным осложнением. Выбор дальнейшей тактики вакцинации осуществляют в зависимости от клинической формы зарегистрированного ПВО.
Отчёт о случаях поствакцинальных осложнений составляют в соответствии с инструкцией по заполнению формы № 1, 2 Федерального государственного статистического наблюдения «Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях» (месячная, годовая) и представляют в территориальный центр госсанэпиднадзора.
Полноту, достоверность и своевременность учёта ПВО, а также оперативную передачу информации о них обеспечивает руководитель организации здравоохранения.
Должностное лицо, ответственное за профилактические прививки, осуществляет слежение за частотой возникновения сильных реакций на прививки и передаёт информацию в территориальные центры госсанэпиднадзора о случаях увеличения частоты сильных реакций на введение конкретной серии препарата.
6.1.2. Территориальный центр госсанэпиднадзора.
Получивший экстренное извещение о случае поствакцинального осложнения (или подозрительном на поствакцинальное осложнение) регистрирует его в журнале учёта инфекционных заболеваний (ф. 60/у) и в день его поступления передаёт информацию об этом случае в центр госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации.
Окончательное донесение о расследованном случае ПВО направляет в вышестоящий центр госсанэпиднадзора не позднее 15 дней с момента установления предварительного диагноза.
Участвует в комиссионном расследовании случая ПВО.
По запросу национального органа контроля проводит изъятие образцов серии рекламационной вакцины и направляет их на повторный контроль.
В установленном порядке представляет в центр госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации отчёт о случаях ПВО, составленный в соответствии с инструкцией по заполнению формы № 1, 2 Федерального государственного статистического наблюдения «Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях» (месячная, годовая).
В случае выявления нарушений условий доставки, хранения и введения вакцин принимает меры в установленном порядке.
Главный врач территориального центра госсанэпиднадзора при необходимости выносит постановление о временном приостановлении использования рекламированной серии вакцины на контролируемой территории.
6.1.3. Центр госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации:
В соответствии с приказом Минздрава России «О повышении готовности органов и учреждений госсанэпидслужбы России к работе в чрезвычайных ситуациях» от 29.07.98 № 230 направляет внеочередное предварительное донесение в Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
Окончательное донесение направляет Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственный санитарно-эпидемиологический надзор, не позднее чем через 15 дней после завершения эпидемиологического расследования.
Акт расследования каждого случая ПВО с выпиской из истории болезни направляет в национальный орган контроля (Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича по адресу: 119002 Москва, Сивцев-Вражек, 41, тел. (095) 241-39-22). Акты расследования осложнений после прививок вакциной БЦЖ высылает также и в адрес Республиканского центра осложнений после введения вакцин БЦЖ и БЦЖ-М при Главном управлении лечебнопрофилактической помощи детям и матерям Минздрава России (103030, Москва, ул. Достоевского, д. 4, НИИ фтизиопульмонологии, тел. (095) 971-17-12).
Организует и проводит комиссионное расследование случаев ПВО.
Собирает и анализирует информацию о реакциях и поствакцинальных осложнениях после введения рекламационной серии вакцины в других местах её применения в субъекте Российской Федерации.
Информирует о ПВО организацию-производитель вакцины.
В установленном порядке представляет в Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственный санитарноэпидемиологический надзор, отчёт о случаях ПВО, составленный в соответствии с инструкцией по заполнению формы № 1, 2 Федерального государственного статистического наблюдения «Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях» (месячная, годовая).
Главный врач центра госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации при необходимости выносит постановление о временном приостановлении использования рекламационной серии вакцины, принимает решение об утилизации или дальнейшем использовании рекламационной серии вакцины (на территориальном уровне).
6.1.4. Национальный орган контроля. Накапливает и анализирует информацию о ПВО. При необходимости осуществляет:
– контроль рекламационной серии вакцины (юридических образцов и образцов с мест);
– расследование ПВО на местах;
– запросы дополнительных материалов с места рекламации (медицинские документы, акты расследования, протоколы вскрытия, гистологические препараты и др.) и у организации-производителя вакцины.
Принимает решение:
– о задержке применения рекламационной серии вакцины;
– о возможности дальнейшего применения серии вакцины, задержанной в связи с развитием ПВО.
Направляет в Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственный санитарно-эпидемиологический надзор, предложения о приостановлении производства препарата в связи с его выявленным побочным действием.