Представляет ежегодно в Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственный санитарно-эпидемиологический надзор, результаты анализа расследования ПВО.
6.1.5. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственный санитарноэпидемиологический надзор.
По запросам направляет заключение о ПВО в Федеральные органы социальной защиты населения для решения вопроса о выплате единовременного пособия и ежемесячных денежных компенсаций пациентам с ПВО в установленном порядке.
Принимает решение о приостановлении применения или/и производства препарата, вызвавшего ПВО.
Представляет документы о лишении лицензии на право производства или реализации МИБП на территории Российской Федерации в Лицензионную Палату в организации, допускающие нарушения нормативных правовых актов и требований санитарных правил по производству, хранению, отпуску и доставке вакцин.
6.2. Эпидемиологическое расследование поствакцинальных осложнений.
Все случаи ПВО (подозрения на ПВО), перечисленные в приложении 2, расследуют комиссионно специалистами (педиатром, терапевтом, иммунологом, эпидемиологом и др.), назначаемыми главным врачом центра госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации. При расследовании осложнений после БЦЖ-вакцинации в состав комиссии необходимо включить врача-фтизиатра.
Эпидемиолог и врач, ответственный за организацию прививок в лечебно-профилактическом учреждении, где выявлен случай, подозрительный на ПВО, в течение 1 суток с момента поступления экстренного извещения начинают эпидемиологическое расследование. В ходе расследования выясняют данные, позволяющие выявить связь заболевания с вакциной, нарушением техники иммунизации, особенностью реактивности пациента.
Сведения, указывающие на возможность связи поствакцинальных осложнений с качеством введённой вакцины:
– развитие осложнений регистрируют у лиц, привитых разными медицинскими работниками, после введения вакцины одной серии или вакцины одного производителя;
– выявлено нарушение температурного режима
хранения и/или транспортирования вакцины. Сведения, указывающие на технические ошибки:
– ПВО развиваются только у пациентов, привитых одним медицинским работником.
Технические ошибки обусловлены нарушением правил хранения, приготовления и введения медицинских иммунобиологических препаратов, в частности:
– неправильным выбором места и нарушением техники введения вакцины;
– нарушением правил приготовления препарата перед его введением: использованием вместо растворителя других лекарств; разведением вакцины неправильным объемом растворителя; контаминацией вакцины или растворителя; неправильным хранением вакцины – длительным хранением препарата в разведённом виде, замораживанием адсорбированных вакцин;
– нарушением рекомендованной дозы и схемы иммунизации;
– использованием нестерильных шприцев и игл.
При подозрении на техническую ошибку необходимо проверить качество работы медицинского работника, осуществляющего вакцинацию, провести его дополнительное обучение, а также оценить достаточность и результаты метрологической экспертизы материально-технической базы: возможно требуется замена холодильников, недостаточно одноразовых шприцев и т. п.
Сведения, указывающие на особенности здоровья пациента:
Появление стереотипных клинических проявлений после введения разных серий вакцины у привитых разными медицинскими работниками пациентов с общим анамнезом и клиническими признаками заболевания:
– наличие повышенной чувствительности к компонентам вакцины в виде аллергических реакций в анамнезе;
– иммунодефицитное состояние (в случае вакциноассоциированных заболеваний после введения живых вакцин);
– в анамнезе декомпенсированные и прогрессирующие поражения центральной нервной системы, судорожный синдром (в случае развития неврологических реакций на адсорбированную коклюшнодифтерийно-столбнячную вакцину);
– наличие хронических заболеваний, которые могут обостряться в поствакцинальном периоде.
Сведения, указывающие на отсутствие связи заболевания с вакцинацией:
– выявление одинаковых симптомов заболевания у привитых и непривитых людей;
– неблагоприятная эпидемиологическая обстановка в окружении привитого – тесный контакт с инфекционными больными до или после прививки может обусловить развитие острого заболевания, которое по времени совпадает с поствакцинальным процессом, но не связано с ним.После завершения расследования случая ПВО комиссия составляет акт эпидемиологического расследования в соответствии с МУ 3.3.1.1123-02 «Мониторинг поствакцинальных осложнений», который направляет в вышестоящий центр госсанэпиднадзора.
7. Профилактика поствакцинальных осложнений
7.1. Исключение технических ошибок при вакцинации:
– соблюдение требований санитарных правил хранения и транспортирования вакцинных препаратов;
– все манипуляции, связанные с иммунизацией, должны проводиться специально обученным персоналом, чётко соблюдающим инструкцию по применению каждого вакцинного препарата (особенности разведения, доза и метод введения).
7.2. Правильный отбор лиц на профилактическую прививку:
– вакцинация при отсутствии острых или обострении хронических заболеваний;
– осмотр перед прививкой и термометрия;
– учёт противопоказаний к каждому вакцинному препарату, патологических реакций на прививки в анамнезе.
7.3. Мониторинг ПВО и расследование каждого случая, подозрительного на ПВО.
7.4. Разъяснительная работа с родителями детей перед проведением иммунизации.
7.5. Обучение и повышение квалификации медицинского персонала, осуществляющего иммунизацию.
7.6. Использование противорецидивной терапии при вакцинации детей с хроническими заболеваниями для профилактики развития обострений основного заболевания. Обычно медикаментозные препараты назначают за 3–4 дня до проведения прививки и на весь период разгара вакцинального процесса (3–5 дней при введении инактивированных, рекомбинантных, химических вакцин и анатоксинов и 14 дней при использовании живых вакцин):
– детям с токсическими, аллергическими или энцефалическими реакциями на предшествующие введения вакцин или их компонентов, назначают жаропонижающие, противоаллергические или противосудорожные средства в возрастной дозе;
– детям с очень частыми респираторными инфекциями, хроническими заболеваниями ЛОР-органов, хроническим бронхитом, повторными или хроническими пневмониями для профилактики осложнённого течения вакцинации показаны различные общеукрепляющие, противовирусные, иммуномодулирующие средства;
– детям с гидроцефалией, дегенеративными, наследственными, прогрессирующими заболеваниями нервной системы, эпилепсией, афебрильными судорогами противопоказано введение коклюшной вакцины, остальные препараты вводят не ранее 1 месяца после компенсации процесса (последнего приступа судорог). Вопрос о назначении дополнительной терапии решают индивидуально с участием невропатолога. При некупируемом течении эпилепсии профилактические прививки проводят по эпидемическим показаниям;
– детям с бронхиальной астмой, атопическим дерматитом, острыми аллергическими реакциями, токсико-аллергическими дерматитами в анамнезе, прививки проводят не ранее 1 месяца после обострения, в период полной или стойкой частичной ремиссии. Адекватная базисная терапия обеспечивает профилактику осложнённого течения вакцинации;
– детям с незлокачественными болезнями крови и кроветворных органов, с нефрологическими заболеваниями (острый и хронический гломерулонефрит, липоидный нефроз) прививки проводят не ранее 1 месяца клинико-лабораторной ремиссии. Для профилактики обострений применяют симптоматические, мембраностабилизирующие средства. Дети, получающие гормональную терапию, могут быть иммунизированы, если доза препарата постоянная и не более 2 мг/кг в сутки.
Дети со стабильными органическими поражениями нервной системы (хромосомные, генетические заболевания, врождённые аномалии развития, детский церебральный паралич и т. п.), с компенсированными последствиями воспалительных заболеваний нервной системы, психическими заболеваниями вне острого периода, с умственной отсталостью, стабильным поражением органов чувств, не имеют противопоказаний к прививкам. Медикаментозные симптоматические, посиндромные средства при иммунизации или не назначаются или прививки проводят одномоментно с плановой терапией этих детей.